IBM Computerized System Validation CSV

Posuňte svoje zastarané metódy na overovanie softvéru na novú úroveň a doprajte si digitálny, bezchybný a automatizovaný proces riadenia životného cyklu produktov.

Požiadajte o Demo

Nájdite všetko čo potrebujete na jednom mieste

Manažment validácie

IT System Risk Analysis

Správa registra

Rekvalifikácie

Priebežné hodnotenia

Regulácia zmien

Manažment rizík

Kontrola a
ohodnotenie

Kontrola počítačových systémov

21 CFR Part 11 podpisov

Hodnotenie systémového dopadu

Meranie rizík

Odstavenie z prevádzky

Vykonanie testovacích prípadov

Funkcionality

Manažment požiadaviek

Dokumentácia v reálnom čase

Manažment dohľadateľnosti

Dynamické zdieľanie údajov

Monitorovanie stavu

Autorizácia protokolov

Podporovaná dokumentácia

Validation Master Plan a
hlásenie

Design Documents (FS, URS, CS, DDS, etc.)

Test Protocols (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ/UAT, etc.)

Prevádzkové formuláre a denníky

Engineering Lifecycle Management for Computerized System and Equipment Validation

Tradičné a agilné postupy a metódy

Opätovné použitie požiadaviek a testov

Dohľadateľnosť vývojového životného cyklu

Automatizácia dokumentácie a dodržiavania predpisov

IBM Engineering pre Computerized System Validation and Equipment pozostáva zo série aplikácií, ktoré zahŕňajú Requirements Management (s použitím IBM Engineering Requirements Management DOORS Next), Validation Management a pracovné postupy použiteľné v Engineering Workflow Management.

Taktiež zahŕňa DOORS projektovú šablónu, ktorá obsahuje preddefinované DOORS moduly, ktoré môžu používatelia inštancovať, aby mohli DOORS rýchlejšie nasadiť v projektoch, ktoré majú byť v súlade s požiadavkami FDA QSR a FDA 21 CFR Part 11.

IBM Engineering Requirements Management DOORS Next moduly obsahujú sadu stanovených atribútov pre rôzne fázy vývoja v životnom cykle bezpečnosti, vrátane smerníc, dizajnov, implementácie, integrácie, overovania, validácie a odpojenia produkcie.

Traditional & agile practices & methods

Reuse of requirements and tests

Development lifecycle traceability

Automation of Compliance and Documentation

IBM Engineering for Computerized System Validation and Equipment consists of a set of Applications, which include Requirements Management (using IBM Engineering Requirements Management DOORS Next), Validation Management, and workflows deployable in Engineering Workflow Management. It also includes a DOORS project template for medical devices, which contains pre-defined DOORS modules that users can instantiate to deploy DOORS more quickly in projects required to comply with FDA QSR and FDA 21 CFR part 11 requirements. IBM Engineering Requirements Management DOORS Next modules contain a set of defined attributes for the various stages of development in the safety lifecycle, including specification, design, implementation, integration, verification, validation, and production release.

Aké benefity vás čakajú?

Zníženie nákladov a možnosť venovať viac času aktivitám, ktoré vás posúvajú vpred vďaka digitálnej realizácii a automatizácii.
Konzistencia a štandardizácia CSV procesov.
Menej namáhavé vytváranie Traceability Matrix dokumentov.
Spoľahlivá, bezpečná a bezproblémová integrácia dát.
Systém na sledovanie dokumentov s detailnými záznamami auditov.
Možnosť integrácie s manažmentom zmien.
Zefektívnenie využitia času stráveného vytváraním produktu a najlepšia možná dátová integrita.
Prístup k množstvu cenných zdrojov.

Ak patríte medzi regulované spoločnosti a vašou najvyššou prioritou sú CSV projekty, musíte dokázať, že váš systém alebo softvér funguje očakávaným spôsobom. Konvenčné metódy na CSV sú obvykle postupy v papierovej forme a sú zbytočne časovo náročné. Vďaka digitálnemu prístupu k dátam v reálnom čase budete schopný reagovať na akékoľvek sťažnosti alebo problémy adekvátnymi krokmi s vždy aktuálnymi informáciami.

Dohľadateľnosť

Dosiahnite vysokú dohľadateľnosť medzi rôznymi verziami požiadaviek, funkčnými smernicami, stanoveniami rizík či testami