DigitalizujteRegulujteOverujteproces riadenia životného cyklu vašich produktov s najlepším CSV riešením, ktorý Softacus poskytuje

Posuňte svoje zastarané metódy na overovanie softvéru na novú úroveň a doprajte si digitálny, bezchybný  a automatizovaný proces riadenia životného cyklu produktov. Venujte viac času tomu, na čom záleží s IBM Validation Lifecycle Managment System.

Nájdite všetko čo potrebujete na jednom mieste

Image

Manažment validácie

IT System Risk Analysis
Správa registra
Rekvalifikácie
Priebežné hodnotenia
Regulácia zmien
Manažment rizík
Image

Kontrola a
ohodnotenie

Kontrola počítačových systémov
21 CFR Part 11 podpisov
Hodnotenie systémového dopadu
Meranie rizík
Odstavenie z prevádzky
Vykonanie testovacích prípadov
Image

Funkcionality

Manažment požiadaviek
Dokumentácia v reálnom čase
Manažment dohľadateľnosti
Dynamické zdieľanie údajov
Monitorovanie stavu
Autorizácia protokolov
Image

Podporovaná dokumentácia

Validation Master Plan a
hlásenie
Design Documents (FS, URS, CS, DDS, etc.)
Test Protocols (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ/UAT, etc.)
Prevádzkové formuláre a denníky

Engineering Lifecycle Management for Computerized System and Equipment Validation

Image
Tradičné a agilné postupy a metódy
Image
Opätovné použitie požiadaviek a testov
Image
Dohľadateľnosť vývojového životného cyklu
Image
Automatizácia dokumentácie a dodržiavania predpisov
Image

IBM Engineering pre Computerized System Validation and Equipment pozostáva zo série aplikácií, ktoré zahŕňajú Requirements Management (s použitím IBM Engineering Requirements Management DOORS Next), Validation Management a pracovné postupy použiteľné v Engineering Workflow Management.

Taktiež zahŕňa DOORS projektovú šablónu, ktorá obsahuje preddefinované DOORS moduly, ktoré môžu používatelia inštancovať, aby mohli DOORS rýchlejšie nasadiť v projektoch, ktoré majú byť v súlade s požiadavkami FDA QSR a FDA 21 CFR Part 11. 

IBM Engineering Requirements Management DOORS Next moduly obsahujú sadu stanovených atribútov pre rôzne fázy vývoja v životnom cykle bezpečnosti, vrátane smerníc, dizajnov, implementácie, integrácie, overovania, validácie a odpojenia produkcie.

Image
Traditional & agile practices & methods
Image
Reuse of requirements and tests
Image
Development lifecycle traceability
Image
Automation of Compliance and Documentation
Image

IBM Engineering for Computerized System Validation and Equipment consists of a set of Applications, which include Requirements Management (using IBM Engineering Requirements Management DOORS Next), Validation Management, and workflows deployable in Engineering Workflow Management. It also includes a DOORS project template for medical devices, which contains pre-defined DOORS modules that users can instantiate to deploy DOORS more quickly in projects required to comply with FDA QSR and  FDA 21 CFR  part 11 requirements.  IBM Engineering Requirements Management DOORS Next modules contain a set of defined attributes for the various stages of development in the safety lifecycle, including specification, design, implementation, integration, verification, validation, and production release

Aké benefity vás čakajú?

 

  • Zníženie nákladov a možnosť venovať viac času aktivitám, ktoré vás posúvajú vpred vďaka digitálnej realizácii a automatizácii.
  • Konzistencia a štandardizácia CSV procesov.
  • Menej namáhavé vytváranie Traceability Matrix dokumentov. 
  • Spoľahlivá, bezpečná a bezproblémová integrácia dát.
  • Systém na sledovanie dokumentov s detailnými záznamami auditov.
  • Možnosť integrácie s manažmentom zmien.
  • Zefektívnenie využitia času stráveného vytváraním produktu a najlepšia možná dátová integrita.
  • Prístup k množstvu cenných zdrojov.

 

Image

Ak patríte medzi regulované spoločnosti a vašou najvyššou prioritouCSV projekty, musíte dokázať, že váš systém alebo softvér funguje očakávaným spôsobom. Konvenčné metódy na CSV sú obvykle postupy v papierovej forme a sú zbytočne časovo náročné.  Vďaka digitálnemu prístupu k dátam v reálnom čase budete schopný reagovať na akékoľvek sťažnosti alebo problémy adekvátnymi krokmi s vždy aktuálnymi informáciami.

 

Dohľadateľnosť

Image

Dosiahnite vysokú dohľadateľnosť medzi rôznymi verziami požiadaviek, funkčnými smernicami, stanoveniami rizík či testami

Súlad s predpismi

Image

Dosiahnite vysokú dohľadateľnosť medzi rôznymi verziami požiadaviek, funkčných smerníc, stanoveniami rizík či testami

Digitalizácia

Image

Dosiahnite vysokú dohľadateľnosť medzi rôznymi verziami požiadaviek, funkčných smerníc, stanoveniami rizík či testami

Automatizácia

Image

Dosiahnite vysokú dohľadateľnosť medzi rôznymi verziami požiadaviek, funkčných smerníc, stanoveniami rizík či testami

Spolupráca

Image

Dosiahnite vysokú dohľadateľnosť medzi rôznymi verziami požiadaviek, funkčných smerníc, stanoveniami rizík či testami

Zníženie časových a finančných nákladov

Image

Dosiahnite vysokú dohľadateľnosť medzi rôznymi verziami požiadaviek, funkčných smerníc, stanoveniami rizík či testami

Manažment požiadaviek

IBM DOORS Next Generation (DNG)

IBM DOORS Next Generation (DNG)

Smernice

Vytvorte si vlastné typy smerníc:

  • Smernice používateľských/zákazníckych požiadaviek
  • CSPEC/funkčnú špecifikáciu
Image

Validácia a testovanie

IBM ELM je schopný fungovať v IT System Risk Analysis a FMEA

  • Výpočet rizika (RPN prioritné číslo rizika)
  • Prepojiť riziko s potenciálne ovplyvnenými požiadavkami a vygenerovať požiadavky na zmiernenie rizika
  • Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

Prepočítanie rizika pred a po jeho zmiernení.

Analýzu je možné vytvoriť dvoma spôsobmi, a to buď použitím aplikácie manažmentu požiadaviek, alebo aplikácie manažmentu pracovných postupov.

Performed in DNG or EWM

Validácia a testovanie

Transparentnosť počas celého vývojového životného cyklu od požiadaviek cez testy až po nasadenie

Zabezpečte úplné riadenie a analýzu testovania od testovania softvérovej jednotky po testovanie prijateľnosti produktu, aby bol čo najvyhovujúcejší požiadavkám

Image
Plánovanie
testov

V súvislosti s požiadavkami

Súhrnný plán testovania

Rozsah, harmonogram, zdroje

Určenie rizík

Image
Vytváranie testov

Testovanie poháňané požiadavkami

Pokrytie testovacieho prostredia

Manuálna autorizácia testov

Riadenie testovacieho laboratória

Image
Vykonávanie
testov

Manuálne vykonávanie testov

Nástroje na automatizáciu testovania

Zaznamenávanie výsledkov testov

Sledovanie a hlásenie chýb

Image
Hlásenie a informačný panel

Sledovanie priebežného stavu a vývoja

Upraviteľný informačný panel s aktuálnymi údajmi

Kontrola kvality a dodržiavania predpisov


Metriky a hlásenia v reálnom čase

Plánovanie a manažovanie

Zvýšenie kvality produktov

neustálym zlepšovaním

Zvýšená
produktivita

pomocou ideálneho manažmentu práce 

Vytváranie tímovo zameraného
 

prostredia

Zvýšenie
transparentnosti

pre všetky zainteresované strany

Usmernenie tímu
spoločným cieľom

Zameranie na vytváranie softvéru s vysokou kvalitou

Hlásenia a informačné panely

Image
Image
Image
Image
Informačné panely
Aplikácia Jazz Reporting Service grátis
Aktuálne aj minulé hlásenia pripravené na použitie
Podávajte hlásenia o čomkoľvek

Platforma IBM poskytuje ako predvolenú funkciu niekoľko tisíc hlásení, ktoré môžete pridať na svoj osobný, tímový alebo projektový informačný panel.

V prípade potreby máte možnosť svoje hlásenie vytvoriť aj v aplikácii podobnej WYSIWYG - IBM® Jazz Reporting Service, ktorá má veľmi intuitívnu a efektívnu schopnosť vytvárať hlásenia.

Vopred pripravené hlásenia, ktoré môžete použiť na poskytnutie informácií o vašich projektoch manažmentu životného cyklu alebo máte možnosť vytvoriť nové hlásenia. Môžete taktiež exportovať dáta z vášho hlásenia do Microsoft Excelu alebo ich zlúčiť s hláseniami na vašich informačných paneloch.

Vopred pripravené hlásenia ktoré môžete použiť na poskytnutie informácií o vašich projektoch manažmentu životného cyklu. alebo máte možnosť vytvoriť nové hlásenia. Môžete taktiež exportovať dáta z vášho hlásenia do Microsoft Excelu alebo ich zlúčiť s hláseniami na vašich informačných paneloch.

Generovanie dokumentov

IBM Engineering Lifecycle Optimization - Publishing (PUB) je automatizované riešenie na generovanie dokumentov z IBM Engineering Lifecycle Managment produktov a vybraných aplikácií od ostatných predajcov, ktorí používajú rozhrania XML a REST.

S Engineering Publishing môžete:

  • Generovať dokumenty pre každodenné používanie, oficiálne hodnotenie a dodržiavanie štandardov
  • Vytvárať viacero výstupových formátov, vrátane Microsoft Wordu a Excelu, HTML, PDF a XSL-FO dokumentov
  • Naplánovať hlásenia na pravidelné odosielanie
  • Zahrnúť údaje z viacerých produktov do jedného hlásenia
  • Uskladniť a znova použiť Artifakty na ľubovoľný počet hlásení
  • Získavať hlásenia na základe aktuálnych údajov tak často, ako chcete
  • Začleniť široký rozsah organizačných funkcií vo vašom hlásení, napríklad obsah, popisky, komentáre a mnoho ďalších

CSV vo V-Diagrame a iné dôležité pojmy

Image

Bližšie sa zoznámte s profesionálnym IBM nástrojom CSV, ktorý podporuje vaše projekty vo všetkých ich projektových fázach

Image
CSV VŠEOBECNÉ INFO
Image

Explore professional IBM computerized system validation tool which supports your projects in all project phases

Image
CSV GENERAL INFO
Image
Image
CONCEPT
PHASE
Image
PROJECT
PHASE
Image
OPERATION PHASE
Image
RETIREMENT PHASE
Image
CSV MULTI
PHASE

Požiadať o demo

Získajte nezáväzné demo nástroja CSV od nášho odborníka

Prosím vyplňte požadované pole.
Prosím vyplňte požadované pole.
Image

Softacus AG

Löwenstrasse 20
8001 Zürich
Switzerland
E-Mail: info@softacus.com
Tel.: +41 43 5087081
Fax: +41 43 344 6075 

VAT: CHE-108.817.809 MWST
D-U-N-S® Number 486800618

Image

Softacus GmbH

Westendstrasse 28
60325 Frankfurt am Main
Germany
E-Mail: info@softacus.com
Tel.: +49 69 34876544
Fax: +49 69 5830 35709

VAT: DE301903892
D-U-N-S® Number 313482703

Image

Softacus s.r.o.

Křídlovická 351/47A
603 00 Brno
Czech Republic
E-Mail: info@softacus.com
Tel.: +420 530333482
Fax: +41 43 344 6075

VAT: CZ07286333
D-U-N-S® Number 496165108

Image

Softacus s.r.o.

Tatranské nám. 3
058 01 Poprad
Slovakia
E-Mail: info@softacus.com
Tel: +421 911 083 612
Fax: +41 43 344 6075

VAT: SK53507070
D-U-N-S® Number  2121388148