Engineering Lifecycle Management pre zdravotnícke zariadenia
Vyvíjajte vysokokvalitné zdravotnícke pomôcky s využitím konceptov opätovného použitia, spolupráce, sledovateľnosti a úplného dodržiavania lekárskych noriem
Vyvíjajte zariadenia využívaním najlepších riešení na trhu od IBM pre:
- Manažment požiadaviek
- Manažment rizík, FMEA, zmierňovanie rizík
- Dizajn - zostrojovanie softvérov a systémov založených na modeloch
- Plánovanie realizácie a vývoju softvérov
- Overovanie, validácia a automatizácia testovania
Dosiahnite jednoducho súlad s metódami a zdravotníckymi normami, napr.
- IEC 62304 vývoj softvéru pre zdravotnícke pomôcky
- Medical Device Directive MDD, Directive 93/42/EEC dated 14 June 1993
- Medical Device Regulations (MDR)
- Medical Product Gesetz (MPG)
- In-vitro Diagnostic Device Regulations (IVDR)
- Medical Product Regulations (MPV)
- ISO standard 13485 Quality management for medical products
- FDA regulations like 21 CFR Part 820 Part 11
- Equipment and Product Safety Act
Nižšie uvedené riešenia sú rozšírené o vylepšenia Softacus s certifikátom IBM Business Partner
Zabezpečte aktualizáciu základných procesov, ako je poistenie kvality, regulovanie rizík a očakávania po uvedení na trh, aby boli v súlade s novými požiadavkami.
Systems & SW Engineering v zdravotnom odvetví
Zistiť viac!
Prehľad riešenia pre zdravotnícke pomôcky a jeho pridanej hodnoty pre vývojové tímy. Leták od Softacusu
Úvod do zdravotnických zariadení
Uživateľské rozhranie
Engineering Lifecycle Management pre zdravotnícke zariadenia
IBM Engineering for Medical Devices pozostáva zo súboru procesných hodnôt (modifikovateľných zákazníkom pomocou Rational Method Composer), ktoré zahŕňajú pracovné postupy použiteľné v Rational Team Concert. Zahŕňa tiež projektovú šablónu DOORS pre zdravotnícke zariadenia, ktorá obsahuje preddefinované moduly DOORS, ktoré môžu používatelia inštancovať, aby mohli rýchlejšie využiť DOORS v projektoch, od ktorých sa vyžaduje súlad s FDA QSR a IEC 62304. Moduly DOORS obsahujú súbor definovaných atribútov pre rôzne fázy vývoja v životnom cykle bezpečnosti, vrátane smernice, návrhu, implementácie, integrácie, overovania, validácie a produkčného vydania. Verzia tejto šablóny je dostupná aj pre DOORS Next Generation.
a vymyslite a implementujte úplne nové pracovné postup
prepojení vecí
všetko vždy súvisí so všetkým!
v rámci predtým odlišných a samostatných činností.
hodnoty
čo bude IoT generovať, bude v nastaveniach B2B
Lídri v odvetviach patria k našim 3,000+
zákazníkom pre IBM Engineering Lifecycle Management
spoločností letectva a obrany používa Rational
výrobcov automobilov používa Rational
výrobcov smartfónov používa Rational
výrobcov zdravotníckych pomôcok používa Rational
farmaceutických spoločností používa Rational
polovodičových spoločností používa Rational
Využívanie riešenia IBM na širokom trhu
Najväčších OEM (výrobcov originálnych dielov) v oblasti obrany v roku 2016
Najväčších OEM v automobilovom priemysle v roku 2016
Najväčších dodávateľov úrovne 1 pre automobilový priemysel
Najväčších OEM elektroniky
Vládnych agentúr vo viac ako 54 krajinách
Ako sa zariadenia stávajú zložitejšími a prepojenejšími, IBM vám vždy pomáha vyvíjať ich včas, v súlade s rozpočtom a bezpečne
Keďže predpisy zvyšujú zložitosť a pridávajú ďalšie riziká v časovom pláne projektu, IBM vám pomáha dodržiavať predpisy, ako sú IEC 62304, FDA Design Controls (21 CFR S. 820.30), elektronické záznamy a podpisy FDA (21 CFR S. 11).
Ako vznikajú nové obchodné modely prostredníctvom splynutia a zlúčenia alebo nových technologických trendov, ako je IoT, blockchain, 3D-Printing a iné, IBM vám pomôže implementovať do vašich produktov a služieb inovatívne nápady, nové funkcie prostredníctvom riadenia zmien a digitálnych transformácií.
Keďže orientácia na pacienta je hnacou silou úprav a nakoniec sa vyvinie do variácií a verzií produktov, IBM vám pomáha efektívne spravovať verzie a varianty vo vašich projektoch. … Rovnako ako podporujeme mnohé iné spoločnosti z iných komplexných odvetví
… Rovnako ako podporujeme mnohé iné spoločnosti z iných komplexných odvetví
Adekvátne definovaný proces musí byť podporený vhodnými nástrojmi. IBM Engineering ponúka integrované riešenie na definovanie a spravovanie požiadaviek. Toto riešenie vám pomôže vytvoriť požiadavky, ktoré sú základným kameňom úspešného dodania produktu.
Riešenia od IBM môžu umožniť dvom ľuďom spracovať až 3 000 požiadaviek za deň, v porovnaní s 1 000 požiadavkami za deň s piatimi ľuďmi. Navyše, náš balík riešení podporuje dosahovanie FDA Design Controls, súlad s IEC 62304 a súlad s ďalšími regulačnými požiadavkami
Rodina produktov Doors vám pomôže:
- Zachytiť a zdokumentovať potreby zainteresovaných strán a trhu,
- Skontrolovať pokrytie a konzistentnosť požiadaviek a zmien požiadaviek v rámci systému a životného cyklu
- Spolupracovať a dohodnúť sa na požiadavkách medzi zainteresovanými stranami a dodávateľmi
- Posúdiť vplyv zmien požiadaviek v rámci systému
- Spravovať základné línie, dohľadateľnost a kontrolné záznamy tak, aby bol dosiahnutý súlad s predpismi
- Efektívne spravovať varianty produktov pomocou spravovanie konfigurácie požiadaviek
Výrazne znížte záťaž spojenú so snahou o dodržiavanie predpisov
vďaka IBM Engineering Method Composer a Workflow Manager
Každá pracovná položka obsahuje aj odkaz na pôvodný popis úlohy.
Výrazne znížte záťaž spojenú so snahou o dodržiavanie predpisov
pomocou IBM Engineering Lifecycle Optimization
Keď sme s popredným zákazníkom z oblasti letectva a obrany diskutovali o procese systémového inžinierstva založenom na modeloch, hovorili sme o "pochopení dopadu zmien". V mnohých prípadoch, keď diskutujeme o analýze dopadu, zmena prúdi "zhora nadol". Ak sa napríklad zmení požiadavka používateľa, chceme pochopiť dopad tejto zmeny na systémové požiadavky.
IBM Engineering pre zdravotnícke zariadenia
Pre zhrnutie. Rational poskytuje integrované riešenie pre tímy vyvíjajúce zdravotnícke pomôcky, aby mohli spolupracovať počas celého životného cyklu vývoja produktu. Spravovanie produktov a portfólia, ktoré začína včas, pomáha analyzovať a uprednostňovať rôzne požiadavky trhu s cieľom pomôcť naplánovať tvorbu správneho produktu.
Potom budete môcť spravovať požiadavky, aby ste zaistili dohľadateľnosť implementácie návrhu a poskytovali kontrolný záznam pre regulačných audítorov s možnosťou podávania správ, ktoré im pomôžu pri predkladaní dokumentov.
Vývojové tímy zdravotníckych pomôcok môžu vizualizovať požiadavky a priamo ich implementovať pomocou prístupu založeného na modelovaní, ktorý ďalej posilňuje kontrolný záznam trasovaním architektúry a dizajnu späť k požiadavkám. Pretože implementácia je generovaná z modelu, konzistentnosť je udržiavaná automaticky medzi implementáciou softvéru zariadenia a dokumentáciou zariadenia. Implementácia a dokumentácia sú automaticky synchronizované. Okrem toho podporuje iteratívny vývojový prístup, ktorý umožňuje skoré overenie návrhu prostredníctvom realizácie a skorého testovania.
Zmena je nevyhnutná a riešenie Rational zlučuje spravovanie zmien v rámci životného cyklu vývoja produktu, aby tímom umožnilo spolupracovať pri spravovaní zmien a efektívnej reakcii na zmeny.
Proces predkladania dokumentov regulačnej agentúre je náročný a zdĺhavý. Informácie sa môžu nachádzať vo viacerých zdrojoch. Riešenie Rational poskytuje možnosť zautomatizovať generovanie predkladaných dokumentov zobrazujúcich vaše požiadavky a informácie o návrhu, aby sa doručila konzistentná a úplná dokumentácia. A ak dôjde k zmene, rýchlo aktualizujte dokumentáciu, ktorá presne odráža dizajn.
Riešenie napokon vytvára centrálne úložisko pre tímy na spravovanie kvality a testovacích prostriedkov, ktoré podporuje včasné zameranie sa na identifikáciu problémov s kvalitou a pomáha predchádzať nákladným stiahnutiam z predaja.
Zvýšte rýchlosť inovácie
Medical Devices – Diagnostic Grifols
Skrátený čas uvedenia na trh o 20% pri výrazne zníženom výskyte chýb a 100% súlad s predpismi
Odvetvie zdravotníckych pomôcok čelí svojej najväčšej príležitosti, ktorá je zároveň aj jeho najväčšou hrozbou.
- Typický vývojový cyklus je štyri roky; Typická životnosť údržby je 15 rokov.
- V roku 2010 sa 25 % stiahnutí produktov FDA týkalo softvéru.
- Spoločnosti vyrábajúce zariadenia potrebujú rýchle softvérové inovácie a súlad s prísnymi predpismi.
Diagnostic Grifols si vybral základ životného cyklu vývoja softvéru IBM pre jej bezkonkurenčné schopnosti v oblasti automatizácie, integrácie a spolupráce a pre jej úplnú dohľadateľnosť od požiadaviek cez návrh až po kód a testy s kompletnou podporou elektronického podpisu.
- Dodržiavajú svoj proces Scrum so súladom predpisov, ktorý je prirodzenou súčasťou každodennej práce, nie dodatočnou úlohou.
- Správy o stave projektu sú vždy k dispozícii v reálnom čase bez ďalšieho úsilia.
- Dokumentácia o zhode sa automaticky vytvára na požiadanie, je vždy aktuálna, nikdy nie je zastaraná.
Podporujte inovácie s IBM Engineering
Maximalizujte spoluprácu počas celého životného cyklu vývoja pre interné tímy aj pre celý dodávateľský reťazec
Platforma IBM Engineering odstraňuje bariéry medzi tímami, úlohami, subdodávateľmi a tímami dodávateľského reťazca, aby bolo možné využívať plne integrované prostredie spolupráce v rámci rozšírených tímov.
Softvér IBM Rational je úzko integrovaný do funkcií Application Lifecycle Management. Preto komplexne integrovaným spôsobom podporuje proces spravovanie požiadaviek na produkty.
Riešenia Rational pre systémové a softvérové inžinierstvo môžu pomôcť pri dosahovaní cieľov zhody s predpismi FDA prostredníctvom integrácie, spolupráce, automatizácie a podávania hlásení. Riešenia podporujú tvorbu a spravovanie pracovných produktov životného cyklu potrebných na splnenie predpisov a smerníc FDA.
Riešenia poskytujú základný súbor najlepších nástrojov a procesov v svojej kategórii pre tímy systémových a softvérových inžinierov. Tieto nástroje uľahčujú inžiniersku spoluprácu s nevídane vysokou úrovňou transparentnosti pokroku v projekte, kontroly artefaktov, dohľadateľnosti vďaka kontrolným záznamom, riadenia úloh a kontroly zmien.
Nakoniec, riešenia Rational riešia nedostatočné kontroly návrhu, ktoré FDA identifikovala ako jednu z hlavných príčin stiahnutia pomôcky z trhu:
Udržiavanie smerníc kontroly návrhu v centrálnom automatizovanom úložisku
● Poskytovanie smerníc kontroly dizajnu pomocou prispôsobiteľných šablón dokumentov
● Uľahčenie procesu kontroly návrhu modelov, atribútov a zostáv
● Udržiavanie aktuálnych traceability matrixov
● Uľahčenie analýzy vplyvu zmien a zachytenie histórie daného dizajnu
● Zabezpečovanie dodržiavania predpisov
Riešenia Rational môžu pomôcť s riešením problémov súvisiacich s inováciou produktov, ako je zníženie času potrebného pre uvedenie na trh, dosiahnutím návratnosti investícií a zlepšením kvality prostredníctvom spravovania zberu požiadaviek, kontroly, komunikácie, spolupráce a overovania.
Nižšie uvedené časti popisujú konkrétne funkcie a spôsoby, ako vám môžeme pomôcť dosiahnuť súlad s normami a predpismi.
Ak potrebujete pochopiť, ako platforma funguje a ak ste si neprečítali celkové okamžité výhody, ktoré môžete získať, kliknite na nasledujúce tlačidlo
IBM Requirements Asistent Kvality
Schopnosť Watson zabudovaná vo vnútri DOORS Next Generation (DNG)
- Odstraňuje riziko a nejednoznačnosť vo fáze tvorby požiadaviek hneď po vybalení pomocou AI (Watson Natural Language Understanding)
- Vopred vyškolení na zisťovanie kľúčových indikátorov kvality navrhnutých tak, aby boli v súlade s usmerneniami INCOSE pre písanie dobrých požiadaviek
- Autori dostávajú koučing od Watsona, aby zlepšili kvalitu požiadavky počas jej písania.
Failure Mode and Effects Analysis
Softvér IBM Rational poskytuje sadu funkcií režimu FMEA. To umožňuje vývojovému tímu daného produktu identifikovať, definovať a regulovať zmierňovanie rizík a zároveň zabezpečiť dohľadateľnosť medzi požiadavkami, režimami zlyhania a testovacími prípadmi.
IBM poskytuje rozšírenie FMEA pre platformu IBM Jazz, ktoré je nainštalované v komponente /RM. Rozšírenie umožňuje používateľom:
- Vyberať atribúty ako pravdepodobnosť, závažnosť, dopad
- Využívať automatizovaný alebo manuálny výpočet čísla priority rizika (RPN)
- Prepojiť artefakt FMEA s ovplyvnenými požiadavkami a požiadavkami na zmiernenie
- Analýza nedostatkov
Pomocou rozšírenia Softacus FMEA sme tiež schopní:
-
Porovnať RPN pred a po zmiernení
-
Farebne označiť RPN na základe hodnoty
-
Upraviť výpočet FMEA podľa svojich potrieb
-
Poskytnúť ho bezplatne našim IBM Jazz zákazníkom
Hazard Analysis
Fault Tree Analysis (FTA)
– Deduktívny prístup (zhora nadol), ktorý spája kauzálne faktory (napr. chyby, podmienky a udalosti) spolu prostredníctvom logických operátorov.
– Odporúča sa vo fázach požiadaviek, systémovej analýzy a návrhu
- Dohľadateľné prepojenia medzi požiadavkami, analýzou, dizajnom a bezpečnostnými prvkami tvoria váš „bezpečnostný prípad“
- Prvky FTA môžu mať dohľadateľné a navigovateľné prepojenia na – požiadavky – prvky, ktoré môžu prejavovať chyby – prvky, ktoré dokážu odhaliť chyby – prvky, ktoré riešia chyby
- Prvky FTA obsahujú metadáta - závažnosť - pravdepodobnosť - MTBF - riziko - úroveň integrity bezpečnosti
- UML Fault Tree Analysis Profile
- Fault Means, Effect, and Criticality Analysis (FMECA)
– Induktívny prístup (zdola nahor), ktorý spája poruchy komponentov s nebezpečenstvami
– Nemožno ho použiť, kým nemáte zoznam dielov, čo je v procese vývoja neskoro. - Diagram analýzy bezpečnosti
– Profil UML na modelovanie kybernetickej bezpečnosti, hrozieb a protiopatrení
Failure Mode and Effects Analysis
IBM® Rational Team Concert™ je kolaboratívny nástroj na riadenie zmien. Môžete ho použiť na vytvorenie viacerých oblastí projektu, pričom každá vyhovuje potrebám projektu. Zahrnutých je viacero šablón procesov a projektové tímy si môžu vybrať tú, ktorá sa použije v oblasti projektu, na základe potrieb tímu.
Šablóna procesu Formal Project Management je určená na spravovanie riadenia zmien a je tiež užitočná pri regulovaní rizík projektu. Nasledujúce časti vysvetľujú, ako používať túto šablónu.
Nezabudnite si pozrieť krátky súhrn výhod používania produktu Rational Team Concert na riadenie rizík vo vašich projektoch vývoja softvéru.
Dokumenty na stiahnutie
Prehľad riešenia pre zdravotnícke pomôcky a jeho pridaná hodnota pre vývojové tímy. Softacus leták
Zlepšenie vývojových procesov v odvetví zdravotníckych pomôcok, pomocou softvéru IBM Rational DOORS Requirements Management
Urýchlenie vývoja produktov popri dosahovaní súladu s normami IEC 61508, IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 a 21 CFR 820.30
FDA identifikovala nedostatočnú kontrolu návrhov ako jednu z hlavných príčin sťahovania pomôcok z trhu
Ako riadiť súlad s nástrojmi IBM pri vývoji zdravotníckych pomôcok
Automatizácia procesov vývoja produktov a dodržiavania predpisov pomocou softvéru IBM Rational
Tento článok sa bude podrobne zaoberať tým, čo zhoda s normou IEC 62304 znamená pre výrobcov, a tiež popíše širší kontext osvedčených postupov systémového a softvérového inžinierstva, ktoré sa uplatňujú v mnohých súčasných najúspešnejších spoločnostiach.
Tri strategické požiadavky na efektívne a úspešné projekty vývoja zdravotníckych technológií
Zlepšovanie procesov, spravovanie súladu s normami IEC 61508 a IEC 62304, vývoj kvalitných výrobkov
