Engineering Lifecycle Management pre zdravotnícke zariadenia

Vyvíjajte vysokokvalitné zdravotnícke pomôcky s využitím konceptov opätovného použitia, spolupráce, sledovateľnosti a úplného dodržiavania lekárskych noriem

Image

Vyvíjajte zariadenia využívaním najlepších riešení na trhu od IBM pre:

  • Manažment požiadaviek
  • Manažment rizík, FMEA, zmierňovanie rizík
  • Dizajn - zostrojovanie softvérov a systémov založených na modeloch
  • Plánovanie realizácie a vývoju softvérov
  • Overovanie, validácia a automatizácia testovania

Dosiahnite jednoducho súlad s metódami a zdravotníckymi normami, napr.

  • IEC 62304 vývoj softvéru pre zdravotnícke pomôcky
  • Medical Device Directive MDD, Directive 93/42/EEC dated 14 June 1993
  • Medical Device Regulations (MDR)
  • Medical Product Gesetz (MPG)
  • In-vitro Diagnostic Device Regulations (IVDR)
  • Medical Product Regulations (MPV)
  • ISO standard 13485 Quality management for medical products
  • FDA regulations like 21 CFR Part 820 Part 11
  • Equipment and Product Safety Act
Image
Image

Nižšie uvedené riešenia sú rozšírené o vylepšenia Softacus s certifikátom IBM Business Partner

Zabezpečte aktualizáciu základných procesov, ako je poistenie kvality, regulovanie rizík a očakávania po uvedení na trh, aby boli v súlade s novými požiadavkami.

Systems & SW Engineering v zdravotnom odvetví

Image
Image

Zistiť viac!

Prehľad riešenia pre zdravotnícke pomôcky a jeho pridanej hodnoty pre vývojové tímy. Leták od Softacusu

Úvod do zdravotnických zariadení
Uživateľské rozhranie

Engineering Lifecycle Management pre zdravotnícke zariadenia

traceability
Opätovné použitie požiadaviek a testov
traceability
Dohľadateľnosť vývoja životného cyklu
traceability
Modelovanie a simulácia
traceability
Automatizácia dodržiavania predpisov a dokumentácie
traceability
Tradičné a agilné postupy a metódy
Image

IBM Engineering for Medical Devices pozostáva zo súboru procesných hodnôt (modifikovateľných zákazníkom pomocou Rational Method Composer), ktoré zahŕňajú pracovné postupy použiteľné v Rational Team Concert. Zahŕňa tiež projektovú šablónu DOORS pre zdravotnícke zariadenia, ktorá obsahuje preddefinované moduly DOORS, ktoré môžu používatelia inštancovať, aby mohli rýchlejšie využiť DOORS v projektoch, od ktorých sa vyžaduje súlad s FDA QSR a IEC 62304. Moduly DOORS obsahujú súbor definovaných atribútov pre rôzne fázy vývoja v životnom cykle bezpečnosti, vrátane smernice, návrhu, implementácie, integrácie, overovania, validácie a produkčného vydania. Verzia tejto šablóny je dostupná aj pre DOORS Next Generation.

traceability
Optimalizujte spôsob, akým sa veci robia

a vymyslite a implementujte úplne nové pracovné postup

traceability
IoT je o
prepojení vecí

všetko vždy súvisí so všetkým!

traceability
Umožňuje nám prepojiť údaje a činnosti

v rámci predtým odlišných a samostatných činností.

traceability
70%
hodnoty

čo bude IoT generovať, bude v nastaveniach B2B

Lídri v odvetviach patria k našim 3,000+

zákazníkom pre IBM Engineering Lifecycle Management

traceability
10 z 10 najlepších

spoločností letectva a obrany používa Rational

traceability
10 z 10 najlepších

výrobcov automobilov používa Rational

traceability
10 z 10 najlepších

výrobcov smartfónov používa Rational

traceability
9 z 10 najlepších

výrobcov zdravotníckych pomôcok používa Rational

traceability
9 z 10 najlepších

farmaceutických spoločností používa Rational

traceability
8 z 10 najlepších

polovodičových spoločností používa Rational

Využívanie riešenia IBM na širokom trhu

traceability
13 z 15

Najväčších OEM (výrobcov originálnych dielov) v oblasti obrany v roku 2016

traceability
10 z 10

Najväčších OEM v automobilovom priemysle v roku 2016

traceability
13 z 15

Najväčších dodávateľov úrovne 1 pre automobilový priemysel

traceability
13 z 15

Najväčších OEM elektroniky

traceability
54

Vládnych agentúr vo viac ako 54 krajinách

Ako sa zariadenia stávajú zložitejšími a prepojenejšími, IBM vám vždy pomáha vyvíjať ich včas, v súlade s rozpočtom a bezpečne

Keďže predpisy zvyšujú zložitosť a pridávajú ďalšie riziká v časovom pláne projektu, IBM vám pomáha dodržiavať predpisy, ako sú IEC 62304, FDA Design Controls (21 CFR S. 820.30), elektronické záznamy a podpisy FDA (21 CFR S. 11).

Ako vznikajú nové obchodné modely prostredníctvom splynutia a zlúčenia alebo nových technologických trendov, ako je IoT, blockchain, 3D-Printing a iné, IBM vám pomôže implementovať do vašich produktov a služieb inovatívne nápady, nové funkcie prostredníctvom riadenia zmien a digitálnych transformácií.

Keďže orientácia na pacienta je hnacou silou úprav a nakoniec sa vyvinie do variácií a verzií produktov, IBM vám pomáha efektívne spravovať verzie a varianty vo vašich projektoch. … Rovnako ako podporujeme mnohé iné spoločnosti z iných komplexných odvetví

… Rovnako ako podporujeme mnohé iné spoločnosti z iných komplexných odvetví

Image

Adekvátne definovaný proces musí byť podporený vhodnými nástrojmi. IBM Engineering ponúka integrované riešenie na definovanie a spravovanie požiadaviek. Toto riešenie vám pomôže vytvoriť požiadavky, ktoré sú základným kameňom úspešného dodania produktu.

Riešenia od IBM môžu umožniť dvom ľuďom spracovať až 3 000 požiadaviek za deň, v porovnaní s 1 000 požiadavkami za deň s piatimi ľuďmi. Navyše, náš balík riešení podporuje dosahovanie FDA Design Controls, súlad s IEC 62304 a  súlad s ďalšími regulačnými požiadavkami

Rodina produktov Doors vám pomôže:

  • Zachytiť a zdokumentovať potreby zainteresovaných strán a trhu,
  • Skontrolovať pokrytie a konzistentnosť požiadaviek a zmien požiadaviek v rámci systému a životného cyklu
  • Spolupracovať a dohodnúť sa na požiadavkách medzi zainteresovanými stranami a dodávateľmi
  • Posúdiť vplyv zmien požiadaviek v rámci systému
  • Spravovať základné línie, dohľadateľnost a kontrolné záznamy tak, aby bol dosiahnutý súlad s predpismi
  • Efektívne spravovať varianty produktov pomocou spravovanie konfigurácie požiadaviek

Výrazne znížte záťaž spojenú so snahou o dodržiavanie predpisov

vďaka IBM Engineering Method Composer a Workflow Manager

Šablóny poskytujú rýchly a intuitívny spôsob, ako presadiť kontrolu nad projektom a pomôcť s jeho riadením.

Každá pracovná položka obsahuje aj odkaz na pôvodný popis úlohy.

Výrazne znížte záťaž spojenú so snahou o dodržiavanie predpisov

pomocou IBM Engineering Lifecycle Optimization

Čo znamená chápať dopad zmien?

Keď sme s popredným zákazníkom z oblasti letectva a obrany diskutovali o procese systémového inžinierstva založenom na modeloch, hovorili sme o "pochopení dopadu zmien". V mnohých prípadoch, keď diskutujeme o analýze dopadu, zmena prúdi "zhora nadol". Ak sa napríklad zmení požiadavka používateľa, chceme pochopiť dopad tejto zmeny na systémové požiadavky.

Image

IBM Engineering pre zdravotnícke zariadenia

Pre zhrnutie. Rational poskytuje integrované riešenie pre tímy vyvíjajúce zdravotnícke pomôcky, aby mohli spolupracovať počas celého životného cyklu vývoja produktu. Spravovanie produktov a portfólia, ktoré začína včas, pomáha analyzovať a uprednostňovať rôzne požiadavky trhu s cieľom pomôcť naplánovať tvorbu správneho produktu.

Potom budete môcť spravovať požiadavky, aby ste zaistili dohľadateľnosť implementácie návrhu a poskytovali kontrolný záznam pre regulačných audítorov s možnosťou podávania správ, ktoré im pomôžu pri predkladaní dokumentov.

Vývojové tímy zdravotníckych pomôcok môžu vizualizovať požiadavky a priamo ich implementovať pomocou prístupu založeného na modelovaní, ktorý ďalej posilňuje kontrolný záznam trasovaním architektúry a dizajnu späť k požiadavkám. Pretože implementácia je generovaná z modelu, konzistentnosť je udržiavaná automaticky medzi implementáciou softvéru zariadenia a dokumentáciou zariadenia. Implementácia a dokumentácia sú automaticky synchronizované. Okrem toho podporuje iteratívny  vývojový prístup, ktorý umožňuje skoré overenie návrhu prostredníctvom realizácie a skorého testovania.

Zmena je nevyhnutná a  riešenie Rational zlučuje spravovanie zmien v rámci životného cyklu vývoja produktu, aby tímom umožnilo spolupracovať pri spravovaní zmien a efektívnej reakcii na zmeny.

Proces predkladania dokumentov regulačnej agentúre je náročný a zdĺhavý. Informácie sa môžu nachádzať vo viacerých zdrojoch. Riešenie Rational poskytuje možnosť zautomatizovať generovanie predkladaných dokumentov zobrazujúcich vaše požiadavky a informácie o návrhu, aby sa doručila konzistentná a úplná dokumentácia. A ak dôjde k zmene, rýchlo aktualizujte dokumentáciu, ktorá presne odráža dizajn.

Riešenie napokon vytvára centrálne úložisko pre tímy na spravovanie kvality a testovacích prostriedkov, ktoré podporuje včasné zameranie sa na identifikáciu problémov s kvalitou a pomáha predchádzať nákladným stiahnutiam z predaja.

Image

Zvýšte rýchlosť inovácie

Medical Devices – Diagnostic Grifols

Image

Skrátený čas uvedenia na trh o 20% pri výrazne zníženom výskyte chýb a 100% súlad s predpismi

Odvetvie zdravotníckych pomôcok čelí svojej najväčšej príležitosti, ktorá je zároveň aj jeho najväčšou hrozbou.

  • Typický vývojový cyklus je štyri roky; Typická životnosť údržby je 15 rokov. 
  • V roku 2010 sa 25 % stiahnutí produktov FDA týkalo softvéru.
  • Spoločnosti vyrábajúce zariadenia potrebujú rýchle softvérové inovácie a súlad s prísnymi predpismi.

Diagnostic Grifols si vybral základ životného cyklu vývoja softvéru IBM pre jej bezkonkurenčné schopnosti v oblasti automatizácie, integrácie a spolupráce a pre jej úplnú dohľadateľnosť od požiadaviek cez návrh až po kód a testy s kompletnou podporou elektronického podpisu.

  • Dodržiavajú svoj proces Scrum so súladom predpisov, ktorý je prirodzenou súčasťou každodennej práce, nie dodatočnou úlohou.
  • Správy o stave projektu sú vždy k dispozícii v reálnom čase bez ďalšieho úsilia.
  • Dokumentácia o zhode sa automaticky vytvára na požiadanie, je vždy aktuálna, nikdy nie je zastaraná.

Podporujte inovácie s IBM Engineering

Maximalizujte spoluprácu počas celého životného cyklu vývoja pre interné tímy aj pre celý dodávateľský reťazec

Image

Platforma IBM Engineering odstraňuje bariéry medzi tímami, úlohami, subdodávateľmi a tímami dodávateľského reťazca, aby bolo možné využívať plne integrované prostredie spolupráce v rámci rozšírených tímov.

Spravovanie požiadaviek pri zdravotníckych pomôckach

Softvér IBM Rational je úzko integrovaný do funkcií Application Lifecycle Management. Preto komplexne integrovaným spôsobom podporuje  proces spravovanie požiadaviek na produkty.

Riešenia Rational pre systémové a softvérové inžinierstvo môžu pomôcť pri dosahovaní cieľov zhody s predpismi FDA prostredníctvom integrácie, spolupráce, automatizácie a podávania hlásení. Riešenia podporujú tvorbu a spravovanie pracovných produktov životného cyklu potrebných na splnenie predpisov a smerníc FDA.

Riešenia poskytujú základný súbor najlepších nástrojov a procesov v svojej kategórii pre tímy systémových a softvérových inžinierov. Tieto nástroje  uľahčujú inžiniersku spoluprácu s nevídane vysokou úrovňou transparentnosti pokroku v projekte, kontroly artefaktov, dohľadateľnosti vďaka kontrolným záznamom, riadenia úloh a kontroly zmien.

Nakoniec, riešenia Rational riešia nedostatočné kontroly návrhu, ktoré FDA identifikovala ako jednu z hlavných príčin stiahnutia pomôcky z trhu:

Udržiavanie smerníc kontroly návrhu v centrálnom automatizovanom úložisku
● Poskytovanie smerníc kontroly dizajnu pomocou prispôsobiteľných šablón dokumentov

● Uľahčenie procesu kontroly návrhu modelov, atribútov a zostáv

● Udržiavanie aktuálnych traceability matrixov
● Uľahčenie analýzy vplyvu zmien a zachytenie histórie daného dizajnu

● Zabezpečovanie dodržiavania predpisov


Riešenia Rational môžu pomôcť s riešením problémov súvisiacich s inováciou produktov, ako je zníženie času potrebného pre uvedenie na trh, dosiahnutím návratnosti investícií a zlepšením kvality prostredníctvom spravovania zberu požiadaviek, kontroly, komunikácie, spolupráce a overovania.

 

Nižšie uvedené časti popisujú konkrétne funkcie a spôsoby, ako vám môžeme pomôcť dosiahnuť súlad s normami a predpismi.

Ak potrebujete pochopiť, ako platforma funguje a ak ste si neprečítali celkové okamžité výhody, ktoré môžete získať, kliknite na nasledujúce tlačidlo

Image

IBM Requirements Asistent Kvality

Schopnosť Watson zabudovaná vo vnútri DOORS Next Generation (DNG)
  • Odstraňuje riziko a nejednoznačnosť vo fáze tvorby požiadaviek hneď po vybalení pomocou AI (Watson Natural Language Understanding)
  • Vopred vyškolení na zisťovanie kľúčových indikátorov kvality navrhnutých tak, aby boli v súlade s usmerneniami INCOSE pre písanie dobrých požiadaviek
  • Autori dostávajú koučing od Watsona, aby zlepšili kvalitu požiadavky počas jej písania.


Failure Mode and Effects Analysis

Softvér IBM Rational poskytuje sadu funkcií režimu FMEA. To umožňuje vývojovému tímu daného produktu identifikovať, definovať a regulovať zmierňovanie rizík a zároveň zabezpečiť dohľadateľnosť medzi požiadavkami, režimami zlyhania a testovacími prípadmi.

IBM poskytuje rozšírenie FMEA pre platformu IBM Jazz, ktoré je nainštalované v komponente /RM. Rozšírenie umožňuje používateľom:

  • Vyberať atribúty ako pravdepodobnosť, závažnosť, dopad

  • Využívať automatizovaný alebo manuálny výpočet čísla priority rizika (RPN)

  • Prepojiť artefakt FMEA s ovplyvnenými požiadavkami a požiadavkami na zmiernenie

  • Analýza nedostatkov

Pomocou rozšírenia Softacus FMEA sme tiež schopní:

  • Porovnať RPN pred a po zmiernení

  • Farebne označiť RPN na základe hodnoty

  • Upraviť výpočet FMEA podľa svojich potrieb

  • Poskytnúť ho bezplatne našim IBM Jazz zákazníkom

Hazard Analysis
Fault Tree Analysis (FTA)

– Deduktívny prístup (zhora nadol), ktorý spája kauzálne faktory (napr. chyby, podmienky a udalosti) spolu prostredníctvom logických operátorov.

 – Odporúča sa vo fázach požiadaviek, systémovej analýzy a návrhu

  • Dohľadateľné prepojenia medzi požiadavkami, analýzou, dizajnom a bezpečnostnými prvkami tvoria váš „bezpečnostný prípad“
  • Prvky FTA môžu mať dohľadateľné  a navigovateľné prepojenia na – požiadavky – prvky, ktoré môžu prejavovať chyby – prvky, ktoré dokážu odhaliť chyby – prvky, ktoré riešia chyby
  • Prvky FTA obsahujú metadáta - závažnosť - pravdepodobnosť - MTBF - riziko - úroveň integrity bezpečnosti
  • UML Fault Tree Analysis Profile                                                                         
  • Fault Means, Effect, and Criticality Analysis (FMECA)
    – Induktívny prístup (zdola nahor), ktorý spája poruchy komponentov s nebezpečenstvami
    – Nemožno ho použiť, kým nemáte zoznam dielov, čo je v procese vývoja neskoro.                                                              
  • Diagram analýzy bezpečnosti
    – Profil UML na modelovanie kybernetickej bezpečnosti, hrozieb a protiopatrení


Failure Mode and Effects Analysis

IBM® Rational Team Concert™ je kolaboratívny nástroj na riadenie zmien. Môžete ho použiť na vytvorenie viacerých oblastí projektu, pričom každá vyhovuje potrebám projektu. Zahrnutých je viacero šablón procesov a projektové tímy si môžu vybrať tú, ktorá sa použije v oblasti projektu, na základe potrieb tímu.

Šablóna procesu Formal Project Management je určená na spravovanie riadenia zmien a je tiež užitočná pri regulovaní rizík projektu. Nasledujúce časti vysvetľujú, ako používať túto šablónu.

Nezabudnite si pozrieť krátky súhrn výhod používania produktu Rational Team Concert na riadenie rizík vo vašich projektoch vývoja softvéru.

Dokumenty na stiahnutie

Image

Prehľad riešenia pre zdravotnícke pomôcky a jeho pridaná hodnota pre vývojové tímy. Softacus leták

Image

Zlepšenie vývojových procesov v odvetví zdravotníckych pomôcok, pomocou softvéru IBM Rational DOORS Requirements Management

Image

Urýchlenie vývoja produktov popri dosahovaní súladu s normami IEC 61508, IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 a 21 CFR 820.30

Image

FDA identifikovala nedostatočnú kontrolu návrhov ako jednu z hlavných príčin sťahovania pomôcok z trhu

Image

Ako riadiť súlad s nástrojmi IBM pri vývoji zdravotníckych pomôcok

Image

Automatizácia procesov vývoja produktov a dodržiavania predpisov pomocou softvéru IBM Rational

Image

Tento článok sa bude podrobne zaoberať tým, čo zhoda s normou IEC 62304 znamená pre výrobcov, a tiež popíše širší kontext osvedčených postupov systémového a softvérového inžinierstva, ktoré sa uplatňujú v mnohých súčasných najúspešnejších spoločnostiach.

Image

Tri strategické požiadavky na efektívne a úspešné projekty vývoja zdravotníckych technológií

Image

Zlepšovanie procesov, spravovanie súladu s normami IEC 61508 a IEC 62304, vývoj kvalitných výrobkov

Kontaktujte nás

Image

Softacus AG

Löwenstrasse 20
8001 Zürich
Switzerland
E-Mail: info@softacus.com
Tel.: +41 43 5087081
Fax: +41 43 344 6075 

VAT: CHE-108.817.809 MWST
D-U-N-S® Number 486800618

Image

Softacus GmbH

Westendstrasse 28
60325 Frankfurt am Main
Germany
E-Mail: info@softacus.com
Tel.: +49 69 34876544
Fax: +49 69 5830 35709

VAT: DE301903892
D-U-N-S® Number 313482703

Image

Softacus s.r.o.

Křídlovická 351/47A
603 00 Brno
Czech Republic
E-Mail: info@softacus.com
Tel.: +420 530333482
Fax: +41 43 344 6075

VAT: CZ07286333
D-U-N-S® Number 496165108

Image

Softacus s.r.o.

Tatranské nám. 3
058 01 Poprad
Slovakia
E-Mail: info@softacus.com
Tel: +421 911 083 612
Fax: +41 43 344 6075

VAT: SK53507070
D-U-N-S® Number  2121388148